La FDA ha aprobado la introducción de cambios en los prospectos de Cialis, Levitra y Viagra, para mostrar el posible riesgo de pérdida de audición repentina.
La FDA pidió a los fabricantes de estos fármacos la revisión de los prospectos después de que se informara de la repentina pérdida de la audición, a veces acompañada de zumbido en los oídos y mareos en un número muy pequeño de pacientes que tomaban inhibidores de la 5-PDE.
La FDA encontró un total de 29 informes post-comercialización de pérdida repentina de la audición. En la mayoría de los casos, la pérdida afectaba a un sólo oído. En aproximadamente un tercio de los casos, el evento fue de carácter temporal.
Aunque no se ha demostrado la relación de causalidad, la fuerte relación entre el consumo de estos fármacos y la repentina pérdida de la audición en estos casos recomienda la introducción de la advertencia en los prospectos.
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